潔凈技術的完整體現是醫藥廠房潔凈室,主要分為工業潔凈室和生物潔凈室兩類。
雖然對GMP一般來說,清潔技術不是決定性因素,但它確實是實現制藥過程的必要條件和重要保證。藥品是一種特殊的商品,其生產、科研、檢驗和儲存都需要清潔的環境來保證。醫藥行業清潔技術的應用是清潔技術的普遍性和醫藥行業特殊性的有機結合。在醫藥行業潔凈室的設計、施工和運行過程中,應遵循潔凈室的相關標準和藥品生產質量管理規范的要求。以下青島清潔凈化技術將根據《醫藥行業清潔廠房設計規范》中有關室內裝飾的規定,結合前人從事醫藥工程設計的經驗,討論醫清潔廠房清潔室的設計,供參考。
凈化工程之GMP潔凈室設計規劃,生物潔凈室主要分為兩類;一般生物潔凈室和生物安全潔凈室。暖通空調工程設計師通常接觸前者,主要控制生命顆粒對操作人員的污染。在某種程度上,它是一個增加過程的工業潔凈室。對于工業潔凈室,控制清潔度水平的重要手段是過濾和正壓。對于生物潔凈室,除了使用相同的工業潔凈室方法外,還需要從生物安全的角度來防止產品對環境的污染。
近年來,生物產品發展迅速,我公司在許多制藥廠的設計中也逐漸涉及到生物產品的領域。生物安全潔凈室主要用于科學的試驗研究和生物產品的開發。生物產品是藥物中的一大類,以微生物寄生蟲毒素和生物組織為起始材料,采用分離純化技術或生物技術制備,以生物技術和分離技術控制產品和成品質量。
凈化工程之GMP潔凈室的設計和規劃涉及到產品生產過程中高危致病因素的操作,其空氣凈化系統等設施也應滿足特殊要求。生物安全潔凈室與工業潔凈室的區別在于,首先要保證操作區域保持負壓狀態。雖然這些生產區的水平不是很高,但會有更高的生物風險水平。關于生物風險,在中國WTO世界其他都有相應的標準。
通常的措施是二次隔離,首先由安全柜或隔離箱隔離病原體和操作人員,主要是防止危險微生物溢出的屏障。二次隔離是將實驗室或工作區變成負壓區與外界隔離??諝鈨艋到y也采取了相應的措施,如室內負壓維持30Pa~10Pa,并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。